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    博安萬民 瑞福天下——博瑞醫藥首批磺達肝癸鈉注射液上市發往全國

    發布時間:2020-01-10 瀏覽:1883

    近日,博瑞醫藥全資子公司信泰制藥(蘇州)有限公司舉行發貨儀式,首批磺達肝癸鈉注射液(佑暢®)從蘇州發往全國,萬千患者的期盼與等待在這一刻成為現實。

    磺達肝癸鈉注射液(佑暢®      


    磺達肝癸鈉注射液是博瑞醫藥第一個在中國境內上市的制劑產品,博瑞醫藥下屬的信泰制藥也是國內僅次于恒瑞、第二家獲批磺達肝癸鈉注射液的廠家。2019年8月--9月,公司同步進行了磺達肝癸鈉注射液的藥品注冊生產現場檢查及GMP認證檢查;11月獲得國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品注冊批件》;為了盡早滿足患者的用藥需求,12月初收到江蘇省藥品監督管理局簽發的《藥品GMP證書》后立即組織生產,全力保障磺達肝癸鈉注射液早日上市,終于在年前順利完成首批生產并上市銷售。

    展望未來,博瑞醫藥將繼續秉持“持續創新,護佑健康” 的宗旨,不忘初心,牢記使命,努力研發和生產出更多的好藥,造福患者,回饋社會。


    關于磺達肝癸鈉

    磺達肝癸鈉是世界上第一個人工合成的戊糖藥物,也是一種選擇性Xa因子抑制劑,主要用于進行下肢重大骨科手術如髖關節骨折、重大膝關節手術或者髖關節置換術等患者,預防和治療靜脈血栓栓塞事件的發生,預防和治療ACS綜合征等。磺達肝癸鈉化學結構復雜,合成步驟長,雜質控制難度大,不含動物來源成分,無免疫原性,具有出色的療效及安全性。

    ACCP2008年VTE防治指南、歐洲心臟病協會2008年急性PE診斷治療指南均將磺達肝癸鈉作為靜脈血栓抗凝治療的A類推薦藥物。《急性冠脈綜合征急診快速指南(2019)》將磺達肝癸鈉列為抗凝治療中有效性、安全性最好的藥物。


    關于靜脈血栓栓塞癥 (VTE)

    靜脈血栓栓塞癥 (VTE)常見于下肢的深靜脈內,栓子從其生成部位脫落, 進入血液循環,被稱作栓塞。80%的 VTE沒有癥狀,或偶發疼痛和下肢水腫。一旦栓子進入到肺里,會導致致命性的肺栓塞。全球每年有 100 萬人發生 VTE,美國和歐洲每年 60 萬人因此死亡。全球每天 1600 人因此死亡。(超過艾滋病、乳腺癌、前列腺癌以 及交通事故死亡人數的總和)。


    關于急性冠脈綜合征(ACS)

    急性冠脈綜合征(ACS)是以冠脈粥樣硬化斑塊不穩定為基本病理生理特點,以急性心肌缺血為共同特征的一組臨床綜合征。ACS發病急,病情危重,病死率高,每年有1700萬人死于心血管疾病,其中一半以上死于心肌梗死,且我國發病率還在明顯上升。

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