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    開門紅!博瑞醫藥注射用醋酸卡泊芬凈獲批上市

    發布時間:2020-01-13 瀏覽:2184

    近日,博瑞醫藥收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品注冊批件》,批準公司注射用醋酸卡泊芬凈(博瑞芬寧®)上市,包括50mg及70mg兩個規格。

    卡泊芬凈誕生于發酵半合成技術平臺,首先通過發酵技術獲得主環結構,再以分離純化的中間產物為起始物料,采用合成技術完成側鏈拼接,最終獲得藥用分子。產品經過發酵、分離純化、合成等多個技術環節,技術路線和過程參數控制非常復雜。申報注冊的法規要求也極高,申報文件需要從源頭開始,系統闡述菌種培育、發酵工藝、提純工藝、合成路線、條件的研究,并在工藝過程中控制雜質,由于其終產物相當脆弱,稍有不慎就會前功盡棄,技術難度極大。

    博瑞芬寧®是博瑞醫藥開發生產的又一款高端仿制藥,從2012年立項開發,2013年底報產, 2020年獲批上市。目前,國內市場上僅有原研產品及恒瑞醫藥、正大天晴兩家仿制藥上市銷售。博瑞芬寧®獲批上市,將進一步豐富博瑞醫藥在抗感染領域的的產品組合,也將進一步提高藥品可及性,減輕患者負擔。


    關于醋酸卡泊芬凈

    醋酸卡泊芬凈是一種半合成的脂肽,是首個全新類型的棘白菌素類抗真菌藥物,其作用機制為阻止真菌細胞壁的形成,即通過抑制β-(1,3)-D-葡聚糖的合成來發揮殺菌作用,用于治療中性粒細胞減少、伴發熱病人的可疑真菌感染,以及治療對其他治療無效或不能耐受的侵襲性曲霉菌病人。

    醋酸卡泊芬凈具有抗真菌譜廣、療效優、安全性高等特點,被稱為全身用抗真菌藥市場的王牌藥物,目前是各國臨床指南推薦的抗真菌感染一線用藥,在全球廣泛上市銷售

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